Pharmacometrics · Clinical Pharmacology · Biostatistics

Quantitative Science for
Better Medicine

PK-PD 모델링과 임상시험 시뮬레이션을 통해
합리적 신약개발과 최적 용법·용량 설계를 지원합니다.

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Population PK-PD

비선형혼합효과 모델을 이용한 약동학·약력학 분석 및 공변량 탐색

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Clinical Trial M&S

임상시험 설계 최적화와 시뮬레이션 기반 의사결정 지원

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Regulatory Science

FDA·PMDA·MFDS 규제 제출 자료의 통계 분석 및 보고서 작성

Prof. Kyun-Seop Bae

배균섭 (Kyun-Seop Bae)

M.D., Ph.D. · Professor

서울대학교 의과대학 졸업(1994) 후 동 대학원에서 임상약리학 석사(2000) 및 박사(2002) 학위를 취득하였습니다. 2002년부터 서울아산병원 임상약리학과에 재직 중이며, 2016년부터 교수로 활동하고 있습니다.

100건 이상의 제1상 임상시험을 책임연구자(PI)로 수행하였으며, 집단약동학(PopPK) 모델링, 임상시험 설계 및 데이터 분석, 신약개발 전략 수립, 그리고 임상약리학을 위한 소프트웨어 개발에 학문적 관심을 갖고 있습니다.

Pfizer International Fellow(2008?2009, San Diego)와 USC Visiting Scholar(2009, 2018?2019, Los Angeles)를 역임하였습니다.

소속
서울아산병원 임상약리학과
울산대학교 의과대학
전문분야
Pharmacometrics (PK/PD M&S)
Clinical Trial Design & Analysis
현직
MFDS 중앙약사심의위원회 위원
KSCPT 정책이사
중앙IRB 위원 (KAMS)
자격
의사면허 (1994)
정보처리기사 1급 (1993)

Education & Training

2018-19
Visiting Scholar, University of Southern California, Los Angeles, USA
2008-09
Pfizer International Fellow, Pfizer Global R&D - La Jolla, San Diego, USA
2002
Ph.D. Pharmacology, Seoul National University Graduate School
2000
M.S. Pharmacology, Seoul National University Graduate School
1994
M.D. Seoul National University College of Medicine

Pharmacometrics Services

신약개발 전 주기에 걸친 계량약리학 분석 서비스를 제공합니다.

Population PK Analysis

NONMEM 기반 집단약동학(PopPK) 모델 개발 및 공변량 분석. 특수 집단(소아, 고령자, 신장애/간장애 환자) 약동학 특성 규명.

PK-PD & Exposure-Response

약물 노출과 효과/안전성 간의 관계 분석. 용량-반응(Dose-Response) 및 노출-반응(E-R) 모델링.

Clinical Trial Simulation

모델 기반 임상시험 설계 최적화. Go/No-Go 의사결정 지원, 용법·용량 시나리오 시뮬레이션.

Dose Optimization

최적 투여 용량 및 용법 도출. Bridging study 설계, 소아 용량 외삽(Extrapolation) 전략 수립.

Regulatory Submission Support

FDA, PMDA, MFDS 등 규제기관 제출용 PopPK/E-R 분석 보고서 작성 및 자문.

Biostatistics & Bioequivalence

임상시험 통계 분석 계획(SAP) 수립, 생물학적동등성 시험 설계 및 분석, 최종 통계 보고서 작성.

Project Workflow

체계적인 프로세스를 통해 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.

1

Consultation

프로젝트 목표 및 분석 범위 협의, 데이터 확인

2

Analysis Plan

분석 계획서 작성, 모델 전략 수립, 일정 확정

3

Modeling

데이터 탐색, 모델 개발, 검증(VPC, Bootstrap, npde)

4

Deliverables

분석 보고서, 시뮬레이션 결과, 규제 자료 납품

Selected Publications

SCI/SCIE 논문 90편 · Non-SCI 논문 34편 · 저서 8

Courses

학부, 대학원, 전공의 과정에서 다음 과목들을 강의하고 있습니다.

Graduate / Residency

Pharmacokinetics

약물의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)에 대한 정량적 이해와 구획모델(Compartmental Model) 분석

Graduate

Population PK-PD Modeling

NONMEM을 이용한 비선형혼합효과 모델링(NLME) 이론과 실습

Graduate

Biostatistics

임상시험 설계 및 분석을 위한 통계학적 방법론

Undergraduate / Residency

Clinical Pharmacology

약물의 임상적 효과와 용량 최적화, 합리적 약물 처방의 과학적 근거

Analysis Environment

분석에 활용하는 주요 소프트웨어 및 프로그래밍 언어입니다.

NONMEM
Population PK/PD Modeling
R / RStudio
통계 분석, 시각화, Rmarkdown 보고서
SAS
임상시험 통계 분석
C / C++
수치 계산, NONMEM 사용자 정의 모델
LaTeX
학술 논문 및 보고서 조판
Mathematica
기호 계산, 미분방정식 해석

Get in Touch

Pharmacometrics 서비스 의뢰 및 공동 연구 문의를 환영합니다.

Phone / Fax
Tel: +82-2-3010-4611
Fax: +82-2-3010-4623
소속
서울아산병원 임상약리학과
울산대학교 의과대학
주소
(05505) 서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
서울아산병원 임상약리학과